贵阳工程机械网

当前位置:主页 >> 工程机械厂家

FDA咨询委员会关于阿杜卡单抗治疗阿尔茨海默氏病的最新会议

发布时间:2022年04月28日    点击:[0]人次

FDA咨询委员会关于阿杜卡单抗治疗阿尔茨海默氏病的最新会议

今天,美国食品药品监督管理局(FDA)周围和中枢神经系统药物咨询委员会对该问题投了1票,8票和2票不确定,“独立进行研究302研究(EMERGE),不考虑研究301(ENGAGE),提供了强有力的证据来支持aducanumab的有效性治疗阿尔茨海默氏病?”。咨询委员会还对以下问题投了赞成票:0是,7否和4:“第103研究(PRIME)是否提供阿杜那单抗治疗阿尔茨海默氏病的有效性的支持证据?”,还有5是,0否和6不确定。关于“申请人是否提供了强有力的证据证明阿杜那单抗对阿尔茨海默氏病的病理生理有药效作用?”中国化工网okmart.com。最后,咨询委员会对该问题投了赞成票,赞成票,反对票和否定票。

Biogen首席执行官Michel Vounatsos说:“ Biogen感谢在今天的咨询委员会会议上分享他们个人想法和经验的许多患者和拥护者,这反映出对阿尔茨海默氏病治疗的巨大未满足需求。” “我们很高兴有机会与咨询委员会共享我们的数据,我们将继续与FDA合作,以完成对我们申请的审查。”

FDA咨询委员会提供非约束性建议,供FDA审议。根据咨询委员会表达的意见并提供数据,FDA将在2021年3月7日之前决定是否批准aducanumab Biologics License申请,以继续进行审查。

关于阿杜卡努玛

Aducanumab(BIIB037)是一种研究性人类单克隆抗体,已被研究用于治疗阿尔茨海默氏病。根据来自阿尔茨海默氏病和轻度阿尔茨海默氏病的轻度认知功能障碍患者的临床数据,阿德那单抗可能会影响潜在的疾病病理生理,减缓认知和功能衰退,并有益于患者进行日常生活活动的能力,包括个人理财,执行家务(例如打扫卫生,购物和洗衣服)以及独立出门旅行。如果获得批准,阿杜那单抗将是对患有阿尔茨海默氏病的个体有意义地改变疾病进程的第一种治疗方法。

根据合作开发和许可协议,Biogen从Neurimmune许可了aducanumab。自2017年10月以来,Biogen和Eisai一直在全球范围内合作进行aducanumab的开发和商业化。

关于Aducanumab的临床计划

EMERGE和ENGAGE是3期多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究,旨在评估阿杜那单抗的疗效和安全性。入组患者因阿尔茨海默氏病和轻度阿尔茨海默氏病痴呆而患有轻度认知障碍(MCI),其迷你精神状态检查(MMSE)评分为24-30。这项研究的主要目的是评估每月剂量的阿德那单抗与安慰剂相比在减少认知和功能障碍方面的功效,这是通过“临床痴呆症盒子的总和(CDR-SB)”评分的变化来衡量的。次要目标是评估MMSE测得的阿杜那单抗与安慰剂相比每月剂量对临床下降的影响,

PRIME是1b期随机,多中心研究,包括12个月,双盲,安慰剂对照期和剂量盲长期扩展期。入组患者患有前驱性阿尔茨海默氏病或轻度阿尔茨海默氏病痴呆,MMSE评分为20-30。阿杜那单抗的安全性和耐受性是该研究的主要目的。次要结果是:(1)通过[18F] -florbetapir PET测定的阿杜那单抗对脑淀粉样蛋白斑块含量的影响;(2)阿杜那单抗的药代动力学和(3)阿杜那单抗的免疫原性。在研究方案中预先指定了临床疗效终点为探索性终点。

关于阿尔茨海默氏病

阿尔茨海默氏病是一种进行性神经系统疾病,会损害思维,记忆力和独立性,导致过早死亡。该疾病目前无法制止,延迟或预防,并且是日益严重的全球性健康危机,正在影响该疾病患者及其家人。根据世界卫生组织(WHO)的数据,全世界有成千上万的人患有阿尔茨海默氏病,而且这一数字在未来几年还会增长,超过了管理该疾病所需的医疗资源,并耗资数十亿美元。

阿尔茨海默氏病的特征在于大脑的变化,包括毒性淀粉样β斑块的异常积累,这种积累在患者出现疾病症状之前约20年开始。当症状开始变得更加明显并且可以被检测和诊断时,由于阿尔茨海默氏病引起的轻度认知障碍是该病的最早阶段之一。当前的研究工作集中于尽早捕获和治疗患者,以最大程度地减缓或阻止阿尔茨海默氏病的发展。

关于百健

在Biogen,我们的使命很明确:我们是神经科学领域的先驱。百健公司为患有严重神经系统疾病和神经退行性疾病以及相关治疗手段的人们发现,开发和提供全球创新的疗法。Biogen是全球最早的全球生物技术公司之一,由Charles Weissmann,Heinz Schaller,Kenneth Murray和诺贝尔奖获得者Walter Gilbert和Phillip Sharp于1978年成立。如今,Biogen拥有治疗多发性硬化症的领先药物组合,推出了首个获批的脊柱肌肉萎缩疗法,将先进生物制剂的生物仿制药商业化,并致力于推进多发性硬化症和神经免疫学,阿尔茨海默氏病和痴呆症,神经肌肉疾病,运动障碍,眼科,免疫学,

关于卫材有限公司

卫材株式会社是一家全球领先的制药公司,总部位于日本。卫材的企业理念是基于人类健康护理(hhc )的概念,该概念首先要考虑患者及其家人,并增加健康护理给他们带来的好处。凭借遍布全球的研发设施,生产基地和营销子公司网络,我们致力于通过提供创新产品来针对具有高度未满足医疗需求的疾病,特别是神经病学和肿瘤学的战略领域,来实现hhc理念。

凭借从阿尔茨海默氏病疗法的开发和营销中获得的经验,卫材旨在建立“卫材痴呆症平台”。通过这个平台,卫材计划通过与医疗组织,诊断开发公司,研究组织和生物企业等合作伙伴合作,通过建立“痴呆症生态系统”,为痴呆症患者及其家人带来新的收益。保险机构,金融业,健身俱乐部,汽车制造商,零售商和护理机构。

珂拉琪

黑魔方粉底液

小金筷眉笔